加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設

 

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是大國科技和產(chǎn)業(yè)競爭的重要領(lǐng)域。黨中央、國務院高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年5月，經(jīng)國務院批準，國家發(fā)展改革委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，將面向人民生命健康的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為生物經(jīng)濟首要發(fā)展領(lǐng)域。

 

　　我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)較快增長，具備良好發(fā)展基礎(chǔ)。黨的十八大以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模全球第二。一是產(chǎn)業(yè)體系完備、規(guī)模持續(xù)擴大。擁有覆蓋生物藥、化學藥、中藥、醫(yī)療器械、獸用藥、醫(yī)用輔料等門類的產(chǎn)業(yè)體系。過去10年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值、規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營業(yè)收入年均增長超過10%，2022年生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模超過3萬億元。二是創(chuàng)新能力不斷增強。2012—2022年，我國累計有112個創(chuàng)新藥、189個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，填補了相關(guān)治療領(lǐng)域國內(nèi)空白。特別是，生物技術(shù)抗擊新冠疫情取得戰(zhàn)略性成就，診斷試劑、疫苗、治療藥物在短時間內(nèi)完成應急研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，疫情以來上市疫苗15款、治療藥物6款，既有效滿足了國內(nèi)防控需要，也為全球抗疫作出積極貢獻。三是國際影響力逐步提升。醫(yī)藥健康類產(chǎn)品對外貿(mào)易額連續(xù)保持兩位數(shù)增長，我國已成為全球第一大原料藥出口國、第二大藥品和醫(yī)療器械進出口國。新藥研發(fā)國際合作增多，近年來每年有10款左右的新藥在海外申請上市，對外技術(shù)授權(quán)由2012年的2起增至2022年的44起。

 

　　但同時也要看到，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在一些短板弱項。一方面，基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)依然薄弱，研發(fā)經(jīng)費和人員投入相對不足，設施平臺建設有待加強，顛覆性原創(chuàng)成果不多，支撐產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的底盤尚不牢固。另一方面，創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、先進治療技術(shù)等仍以進口為主，部分產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)脆弱，世界一流企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群缺乏，搶抓全球生物科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇、贏得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭主動的創(chuàng)新能力還不強。

 

　　黨的二十大勝利召開，開啟了全面建成社會主義現(xiàn)代化強國、實現(xiàn)第二個百年奮斗目標，以中國式現(xiàn)代化全面推進中華民族偉大復興的新時代新征程。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是推動中國式現(xiàn)代化的物質(zhì)保障，也是實現(xiàn)高水平科技自立自強的前沿陣地，發(fā)展前景十分廣闊。應堅持規(guī)劃引領(lǐng)，堅持問題導向和目標導向，持續(xù)加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設。

 

　　一是夯實產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，提升自主創(chuàng)新能力。強化國家重大科技基礎(chǔ)設施牽引作用，建好用好蛋白質(zhì)科學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究、多模態(tài)跨尺度生物醫(yī)學成像等設施，鼓勵依托設施建設前沿交叉研究平臺，加強運行開放共享。在疾病防治、新藥研發(fā)、生物安全等領(lǐng)域，加快國家實驗室建設，布局建設產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心，強化國家戰(zhàn)略科技力量。統(tǒng)籌布局高級別生物安全實驗室，為生物安全相關(guān)藥物疫苗研發(fā)提供平臺。圍繞新藥創(chuàng)制、腦科學、合成生物學等領(lǐng)域，組織實施科技創(chuàng)新重大項目、重點專項，實現(xiàn)原創(chuàng)性引領(lǐng)性突破。推動具備條件的大型醫(yī)院建設研究型國家醫(yī)學中心，加強產(chǎn)學研醫(yī)用融合，促進原創(chuàng)成果臨床轉(zhuǎn)化。

 

　　二是統(tǒng)籌補鏈強鏈，強化安全供應保障水平。實行“揭榜掛帥”“賽馬”制度，圍繞創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥等重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同攻關(guān)與集成驗證。推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，在平臺、項目、投資、政策等方面加大支持力度，打造研發(fā)、臨床、制造、流通完整產(chǎn)業(yè)鏈。實施生物技術(shù)與信息技術(shù)融合應用工程，提升藥物研發(fā)生產(chǎn)和臨床診療效率。促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與生物制造產(chǎn)業(yè)融合，開展合成生物學、新型藥物分子等技術(shù)創(chuàng)新和應用示范。發(fā)揮生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)引領(lǐng)作用，推動與中小企業(yè)融通創(chuàng)新。引導骨干企業(yè)制定供應鏈風險應對預案，增強對關(guān)鍵原材料、零部件產(chǎn)需失衡等風險的應對能力。

 

　　三是優(yōu)化政策環(huán)境，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。以城市為載體布局生物經(jīng)濟先導區(qū)，探索構(gòu)建與國際接軌的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策體系。進一步健全藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，鼓勵創(chuàng)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。加快推進醫(yī)療器械注冊人制度，完善委托生產(chǎn)管理。探索建立符合中藥特色的新藥開發(fā)和審批體系。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，提高患者對未納入基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療技術(shù)的可及性。改進臨床用藥政策，鼓勵使用性價比高的新藥。持續(xù)實施企業(yè)研發(fā)費用加計扣除、高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠、民營企業(yè)發(fā)展等政策，激勵企業(yè)加大研發(fā)投入。鼓勵依托自由貿(mào)易試驗區(qū)、海南自由貿(mào)易港，在細胞治療、中藥和中醫(yī)醫(yī)療器械注冊監(jiān)管等領(lǐng)域開展改革試點。

 

　　四是深化開放合作，“走出去”“引進來”融入全球產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系。支持國際生物醫(yī)藥企業(yè)在國內(nèi)投資和產(chǎn)能布局，鼓勵國內(nèi)企業(yè)與國際企業(yè)進行多種形式合作，加快融入國際產(chǎn)業(yè)鏈。深入?yún)⑴c國際監(jiān)管規(guī)則制定，細化跨境上市許可持有人制度在分段、委托生產(chǎn)等領(lǐng)域規(guī)定，推進藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管互認。研究優(yōu)化出口政策，支持獲得國外認證的國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品對外出口。用好“一帶一路”高峰論壇、進博會等平臺，以及中古（巴）等生物雙邊合作機制，推動原料藥、中藥、疫苗、醫(yī)療器械等出口，開拓東南亞、拉美、非洲等市場。鼓勵有條件的企業(yè)在境外建立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營銷網(wǎng)絡，提高國際市場運營能力。

 

　　加快統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全

 

　　中國科學院上海免疫與感染研究所生物安全政策研究中心主任王小理

 

　　習近平總書記在河北考察時明確指出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。深刻理解這一戰(zhàn)略判斷的內(nèi)涵和現(xiàn)實指向，對于發(fā)展生物科技造福國家和人民，對于統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)展和安全、推進生物醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好以新安全格局保障新發(fā)展格局，具有重大理論和現(xiàn)實意義。

 

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2020年、2022年我國人均預期壽命已經(jīng)分別達到77.3歲、77.93歲，未來還會不斷增加。伴隨人口老齡化趨勢，慢性病導致的疾病負擔占總疾病負擔的70%以上。同時，新發(fā)突發(fā)傳染病風險持續(xù)存在。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將為大幅度提高疾病治愈率、減少病亡率、防控傳染性疾病、延長健康生活、增強人民健康素質(zhì)，提供強勁的物質(zhì)基礎(chǔ)和豐富的技術(shù)手段。因此，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與14億多人民過上健康新生活的新期待這一民生息息相關(guān)、須臾不可分離。想人民之所想、急人民之所急，經(jīng)過長期的儲備和積累，我國生物技術(shù)領(lǐng)域的科研水平大幅提高，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達3.57萬億元，同比增長8.51%。截至2022年底，全國共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1385家，總市值達12.14萬億元，涵蓋生物制藥、醫(yī)療器械、生物技術(shù)和醫(yī)療服務等多個領(lǐng)域。有13個省份生物醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入超過1000億元，基本形成以京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝經(jīng)濟圈等為核心的產(chǎn)業(yè)集群，產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，區(qū)域協(xié)同發(fā)展不斷向縱深推進，前景極為廣闊?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列入“搶占未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展先機”的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

 

　　確保生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈安全是新時代“國之大者”。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然取得巨大發(fā)展，但也存在關(guān)鍵核心技術(shù)仍受制于人，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游與生物安全相關(guān)科研儀器、制造裝備和硬件、試劑耗材等嚴重依賴進口的問題和隱患。未來“黑天鵝”“灰犀牛”事件隨時可能發(fā)生，一旦健康領(lǐng)域、生物安全領(lǐng)域風險危機蔓延，很可能交織、滲透、轉(zhuǎn)化到國家政治、經(jīng)濟和社會生活其他領(lǐng)域，嚴重影響我國國家安全。例如，目前我國已批準上市基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，很多重要專利藥物市場絕大多數(shù)被國外公司占據(jù)，在國際產(chǎn)業(yè)鏈中處于被動局面。生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)所需的試劑耗材，也有較大比例依靠進口。而從國際總體發(fā)展態(tài)勢看，人類社會正進入一個生物經(jīng)濟發(fā)展和生物領(lǐng)域國家安全建設齊頭并進的新世態(tài)，即主要大國的生物科技發(fā)展更加迅速，生物科技的兩用性更加凸顯，圍繞生物科技與產(chǎn)業(yè)、生物經(jīng)濟安全的多元化國際競爭更加激烈。未來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)須把增強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈韌性和競爭力放在更加重要的位置，牢牢守住大國安全發(fā)展底線。

 

　　當前，我國生物醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展缺乏必要、協(xié)調(diào)的政策環(huán)境，產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈、人才鏈和資金鏈相互聯(lián)系、相互補充、相互促進的政策工具、手段不足，安全和發(fā)展都處于相對不平衡的狀態(tài)。隨著國際格局深刻演變和中華民族偉大復興步伐加速邁進，我國在統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)展和安全方面，亟須扭轉(zhuǎn)安全和發(fā)展相互隔離的狀態(tài)。加快統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全，這既是生物科技發(fā)展理論邏輯的必然，更是我國生物科技和產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域自立自強邏輯的應然。

 

　　不斷優(yōu)化我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。堅定制度自信和歷史自覺，主動推進完善統(tǒng)籌生物發(fā)展與國家安全的工作協(xié)調(diào)機制。跳出一域謀全局，直面國家生物科技安全、產(chǎn)業(yè)安全、生物安全防控機制的現(xiàn)實軟肋，不斷審視和梳理國家相關(guān)工作協(xié)調(diào)機制的使命任務，持續(xù)推進戰(zhàn)略體系、政策體系、組織體系、保障體系、評估體系、產(chǎn)業(yè)體系的完善。更加重視遺傳學、基因?qū)W、病毒學、流行病學、免疫學等生命科學的基礎(chǔ)研究，造就更多國際一流的科技領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊。堅持人民至上、生命至上，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點的“中國藥”。布局國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全凈評估，找準差距全力“補短板”，著力打造自主可控、安全可靠的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈。把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中，增強生存力，不懼脫鉤斷鏈。

 

　　積極培育“新賽道”與“新賽場”。既應牢牢把握新一輪生物科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，加強生物科技變革的廣泛社會風險影響研究，前瞻生物技術(shù)研發(fā)應用監(jiān)管和綜合性治理，謹慎制定禁止性條款以及生物技術(shù)研究開發(fā)“紅線”，又需在網(wǎng)絡生物安全技術(shù)、基因編輯、基因驅(qū)動等特定新興生物技術(shù)領(lǐng)域和重大生物醫(yī)療健康裝備方面加大創(chuàng)新投入，建立穩(wěn)健的技術(shù)制高點，培育更多行業(yè)專精特新企業(yè)、隱形冠軍，形成生物科技與產(chǎn)業(yè)能力的“一招鮮”和反制性“殺手锏”，避免戰(zhàn)略空間被擠壓、戰(zhàn)略體系被技術(shù)突襲。在特定領(lǐng)域率先實現(xiàn)全球技術(shù)突破，徹底打破西方大國對我國生物科技封鎖的基本邏輯，推動其回到與華平等對話、理性科技競爭合作的軌道上來。深入踐行人類命運共同體和人類衛(wèi)生健康共同體理念，進一步鞏固優(yōu)勢“鍛長板”，在國際競爭和全球分工中贏得先機，形成具有全球競爭力的開放創(chuàng)新生態(tài)，深化全球生物科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展網(wǎng)絡與我國的鏈接，增強競爭力、發(fā)展力、持續(xù)力。

 

　　打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新優(yōu)勢

 

　　北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會副主任劉力

 

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國重要的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是最具有成長性、最能體現(xiàn)國家科技競爭力的支柱產(chǎn)業(yè)之一。黨的二十大報告指出，要推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展，構(gòu)建新一代信息技術(shù)、人工智能、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備、綠色環(huán)保等一批新的增長引擎。為加快落實“健康中國”戰(zhàn)略部署，打造助推創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動機”，許多地方積極發(fā)揮先發(fā)優(yōu)勢和帶動作用，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域探索出一條快速發(fā)展成長的道路。

 

　　推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，應始終堅持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，加快實現(xiàn)高水平科技自立自強。針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多學科、多產(chǎn)業(yè)相互交叉融合的特點和高風險、高投入、盈利周期長、各環(huán)節(jié)強監(jiān)管、高技術(shù)人才聚集程度高等特征，需立足產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，提前謀劃產(chǎn)業(yè)布局，加快建設“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地。

 

　　一是加強頂層謀劃，創(chuàng)新工作促進機制。落實國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，根據(jù)地區(qū)實際編制實施方案，從強化創(chuàng)新、引優(yōu)培強、規(guī)劃空間、引育人才等多方面明確產(chǎn)業(yè)促進的任務目標。成立生物技術(shù)和大健康產(chǎn)業(yè)工作專班，負責促進生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈、創(chuàng)新鏈、資本鏈統(tǒng)籌發(fā)展。結(jié)合本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，梳理產(chǎn)業(yè)鏈條，制定產(chǎn)業(yè)圖譜，抓緊布局細胞基因治療、高端醫(yī)療裝備等前沿技術(shù)賽道，制定專項產(chǎn)業(yè)政策，從創(chuàng)新研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)、市場推廣、人才引進等全生命周期為生物醫(yī)藥企業(yè)提供政策扶持。吸引一批優(yōu)質(zhì)人才團隊落地，主動招引上下游項目，初步形成區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，為產(chǎn)業(yè)迭代升級做好儲備。

 

　　二是探索校地合作新模式。進一步加強政產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同效能，積極對接有關(guān)高校和科研院所，國家實驗室、生命科學研究所等新型研發(fā)機構(gòu)，以及域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，探索地方與院所合作新模式，打通科技成果轉(zhuǎn)化路徑。聯(lián)合域內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)，促進原始創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的交流合作，針對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“卡脖子”問題，采取企業(yè)發(fā)榜、科學家揭榜的“揭榜掛帥”方式組織開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)；針對高校、科研院所各項研究成果，鼓勵企業(yè)通過知識產(chǎn)權(quán)交易的方式承接成果轉(zhuǎn)化；推動企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)深度合作，共同參與疾病預防、診斷、治療和康復過程，共同開發(fā)具有技術(shù)壁壘和優(yōu)勢的產(chǎn)品，實現(xiàn)醫(yī)工有效結(jié)合。

 

　　三是精準多樣化服務企業(yè)。對規(guī)上企業(yè)重點培育的高科技企業(yè)“一對一”配備項目經(jīng)理，全覆蓋實地調(diào)研走訪，圍繞企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)線建設、審評審批、上市應用等多個方面，對重點項目實施全流程管理，及時解決企業(yè)訴求。成立生物醫(yī)藥科技平臺公司，收儲更新低效用地，通過裝修代建、提供標準化廠房等多種方式為多家企業(yè)解決空間需求。設立產(chǎn)業(yè)升級引導基金、科創(chuàng)資金，立足投早、投小、投科技，支持一批高科技企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。協(xié)助企業(yè)對接市場化基金、銀行，通過多種金融工具幫助企業(yè)解決資金困難。用好高校、招聘平臺等資源，組織生物醫(yī)藥人才專場招聘會，解決企業(yè)用工需求。出臺專項政策，支持企業(yè)升級改造產(chǎn)線，鼓勵企業(yè)降本增效等。通過堅持多措并舉、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境、政企高效協(xié)作，助推域內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥物持續(xù)產(chǎn)出，切實推動區(qū)域生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。

 

　　四是探索監(jiān)管應用新機制。以北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)為例，緊抓國家藥監(jiān)局直屬“六大中心”落地契機，搭建部、市、區(qū)聯(lián)動機制，推動創(chuàng)新服務站（亦莊站）進一步整合各項資源，加大對創(chuàng)新藥品、器械注冊上市的服務指導力度，帶動地區(qū)產(chǎn)業(yè)活力不斷提升。探索三醫(yī)聯(lián)動改革路徑，依托域內(nèi)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)以及具備條件的社區(qū)衛(wèi)生服務中心在內(nèi)的“醫(yī)聯(lián)體”，提供連續(xù)一體化診斷服務，推動建立集醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、醫(yī)藥供給于一體的創(chuàng)新體制，加快推動新技術(shù)新產(chǎn)品拿證、上市、進醫(yī)院、進醫(yī)保，實現(xiàn)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的良性循環(huán)和可持續(xù)發(fā)展。

 

　　來源：《學習時報》（2023年08月28日A5版:高端智庫）