一

 

　　產(chǎn)業(yè)立法

 

　　2021年下半年，為貫徹落實中共中央、國務院《關于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現(xiàn)代化建設引領區(qū)的意見》，在市人大蔣卓慶主任推動下，市人大財經(jīng)委、市經(jīng)信委、浦東新區(qū)等單位組成工作專班，推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)立法工作。2021年12月29日上海市第十五屆人民代表大會常務委員會第三十八次會議通過了《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”），自2022年1月1日起施行。

 

　　《規(guī)定》是十三屆全國人大常委會第二十九次會議通過《關于授權上海市人民代表大會及其常務委員會制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定》后，第一個以體系化立法方式針對具體產(chǎn)業(yè)出臺的法規(guī)?！兑?guī)定》立足解決生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟需突破的問題，涉及國家與本市層面多個事權的變通、突破及空白填補，主要圍繞基礎研究、臨床開發(fā)、生產(chǎn)制造、上市應用等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生命周期和產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，針對各環(huán)節(jié)需突破與支持的情形作相關規(guī)定。

 

　　本規(guī)定突破主要集中在第二部分，第七至第十三條，涉及細胞治療、基因治療多元化投資主體、保稅研發(fā)及維修、臨床試驗階段申請藥品生產(chǎn)許可、多點委托生產(chǎn)、體外診斷試劑自行研制使用（LDT）、進口藥械特許使用、藥品和醫(yī)療器械跨境電子商務零售、實驗動物保障與實驗室備案、特殊物品及研發(fā)用物品通關便利化、人類遺傳資源管理服務機構(gòu)等多個方面。

 

　　二

 

　　產(chǎn)醫(yī)融合

 

　　1.臨床資源豐富

 

　　目前上海擁有國家臨床醫(yī)學研究中心6家，市級臨床醫(yī)學研究中心22家、35家市級三甲醫(yī)院以及65家擁有藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)。其中，全市有17家醫(yī)院獨立設置臨床研究中心，6家醫(yī)院作為依托單位建設“國家臨床醫(yī)學研究中心”，分別為上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院（代謝性疾?。?、上海長海醫(yī)院（消化系統(tǒng)疾?。?、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院（口腔疾?。?、復旦大學附屬華山醫(yī)院（老年疾病）、上海市第一人民醫(yī)院（眼耳鼻喉疾?。┖蛷偷┐髮W附屬中山醫(yī)院（放射與治療）。

 

　　2.臨床創(chuàng)新提升

 

　　推動產(chǎn)醫(yī)融合發(fā)展方面，市衛(wèi)健委智慧醫(yī)療專項研究項目于2021年9月完成結(jié)題驗收。智能診斷方面，開發(fā)了“基于深度學習的肺癌早篩、手術決策與預后評估系統(tǒng)”等十余項人工智能輔助應用，通過影像處理、圖像識別和深度學習等技術，建設智能影像學習庫，實現(xiàn)影像智能識別等疾病篩查輔助手段，推動了人工智能技術在影像、病理等領域的應用與推廣。智能醫(yī)療方面，開發(fā)了“增強現(xiàn)實技術輔助外科導航系統(tǒng)”等系統(tǒng)、平臺，在微創(chuàng)、精細化手術、康復、醫(yī)療護理等方面應用VR/AR等技術和輔助手段，推動了人工智能在臨床模擬訓練、精神性疾病治療等方面的應用。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務方面，開發(fā)了“人工智能輔助下的多中心泌尿腫瘤MDT全程管理”等創(chuàng)新服務模式，利用“互聯(lián)網(wǎng)+”理念，將移動互聯(lián)網(wǎng)應用于專病隨訪等領域，推動了互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療服務中的應用。信息安全與共性標準研究方面，開發(fā)了“基于區(qū)塊鏈技術的數(shù)字化病理質(zhì)控標準與AI云平臺”等平臺應用，上述應用為解決人工智能等醫(yī)療數(shù)據(jù)的碼表不統(tǒng)一的問題提供了可行的方案，推動了醫(yī)療數(shù)據(jù)標化AI引擎等信息安全標準的制定與完善。在上述平臺、系統(tǒng)等科研成果中，有二十余項已應用于臨床及醫(yī)院管理的實踐中并開展了功能驗證。

 

　　3.臨床轉(zhuǎn)化加速

 

　　著力推進HI-CLIP-臨床試驗加速器平臺建設，組建了來自36家市級醫(yī)院的GCP項目管理專家組成的專家工作組，將企業(yè)原先要通過線下逐家聯(lián)系醫(yī)院的串聯(lián)模式升級為多家醫(yī)院同時溝通協(xié)作的并聯(lián)模式，為重點創(chuàng)新藥械項目臨床試驗啟動時間平均提速30%左右。2021年平臺新增20家企業(yè)的臨床試驗申請43項（包含26個藥物和17個器械品種）全部實現(xiàn)對接，其中40項已對接成功，成功對接率達93%。

 

　　2021年5月8日建立市級醫(yī)院臨床研究倫理委員會聯(lián)盟并召開市級醫(yī)院臨床研究倫理委員會聯(lián)盟工作會議，制定聯(lián)盟章程與標準操作規(guī)程。聯(lián)盟由市級醫(yī)院倫理委員會和區(qū)域倫理委員會組成，其中指導專家委員會由市級醫(yī)院倫理委員會主任和區(qū)域倫理委員會主任組成。已篩選5項作為協(xié)作審查試點，其中4項為1類創(chuàng)新藥物。各試點項目已成立工作推進溝通專班，包括臨促中心、聯(lián)盟主委、秘書、項目合作單位倫理委員會等，定期召開專班例會。各項目已通過HI-CLIP平臺進行倫理加速，5個項目主中心倫理均已獲批，分中心正在機構(gòu)立項中。

 

　　探索建立長三角區(qū)域倫理審查標準。推進建立長三角倫理審查協(xié)調(diào)互認機制。2021年9月28日完成長三角一體化發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會聯(lián)盟共建協(xié)議簽約。

 

　　三

 

　　產(chǎn)融結(jié)合

 

　　1.市場投融資活躍

 

　　2021年，上海市生物醫(yī)藥資本活躍，管理規(guī)模、管理基金數(shù)量、基金管理人數(shù)量均為全國第一，成為中國醫(yī)療健康投融資事件發(fā)生最為密集的區(qū)域。上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)PE/VC規(guī)模居全國第一；上海市生物醫(yī)藥健康共發(fā)生融資事件超過306件，總額高達517億元人民幣，其中包括26起過億美元融資事件。

 

　　2021年，上海生物醫(yī)藥基金實現(xiàn)23單投資，重點投向符合上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的關鍵領域。同時，上海生物醫(yī)藥基金積極探索全鏈條孵化轉(zhuǎn)化新方案，力爭從源頭為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展培育更多新生力量，已經(jīng)陸續(xù)與產(chǎn)業(yè)園區(qū)（BioTOP、廣慈-思南園區(qū)、飛鏢加速器等）、高校（上海交大醫(yī)學院、上海交大藥學院、復旦醫(yī)學院等）、科研院所（霽因研究院等）建立了長期戰(zhàn)略合作關系。

 

　　中國主要醫(yī)療創(chuàng)新區(qū)域

 

　　《2021年全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)資本報告》

 

　　2.創(chuàng)新金融服務模式

 

　　為落實“浦江之光”行動（即《關于著力發(fā)揮資本市場作用促進本市科創(chuàng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》），上海加大科創(chuàng)企業(yè)培育力度，重點推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領域中符合科創(chuàng)板定位的科創(chuàng)企業(yè)在科創(chuàng)板上市，提高科創(chuàng)板企業(yè)數(shù)量和質(zhì)量。2021年，之江生物、睿昂基因、皓元醫(yī)藥、上海誼眾、澳華內(nèi)鏡、南模生物等6家生物醫(yī)藥企業(yè)登陸科創(chuàng)板上市。

 

　　繼續(xù)發(fā)揮政策性擔保基金作用，上海支持開展“新藥貸”“供應鏈金融專項貸試點”等金融產(chǎn)品創(chuàng)新試點。2021年7月21日，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心發(fā)布了《關于開展本市第二批“新藥貸”項目征集的通知》，向上海市有融資需求的生物醫(yī)藥企業(yè)提供金融服務。

 

　　四

 

　　產(chǎn)業(yè)人才

 

　　上海市歷來高度重視生物醫(yī)藥領域高層次、高技能人才隊伍建設，遵循人才成長規(guī)律，多措并舉，人才隊伍不斷壯大。

 

　　2021年，上海生命科學與醫(yī)藥領域新增2名院士，分別是中國科學院院士李勁松（中國科學院分子細胞科學卓越創(chuàng)新中心)、中國工程院院士范先（上海交通大學醫(yī)學院）。截至2021年底，上海累計擁有生命科學和醫(yī)學學部的中國科學院院士64位，醫(yī)藥衛(wèi)生學部的中國工程院院士36位。

 

　　2021年，在生物醫(yī)藥領域有14人入選“上海工匠”，重點關注基層、一線、操作崗位的工匠人才。此外，本市持續(xù)推動相關企業(yè)建立首席技師制度、建設技能大師工作室，經(jīng)評審資助生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首席技師5人、技能大師工作室2個。

 

　　2021年，上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院房靜遠榮獲第十四屆“談家楨臨床醫(yī)學獎”，中國科學院分子植物科學卓越創(chuàng)新中心王二濤榮獲第十四屆“談家楨生命科學創(chuàng)新獎”。

 

　　2021年上海市人社局首發(fā)《上海海歸300指數(shù)》（RISE300），生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)位居海歸創(chuàng)業(yè)領域首位，占比接近20%，顯示出海歸人才與上海重點產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高匹配度。2021年，有3位從事醫(yī)藥行業(yè)外籍友人獲上海市“白玉蘭榮譽獎”。

 

　　2021年上海市“白玉蘭榮譽獎”獲獎名單

 

　　五

 

　　審評服務

 

　　1.長三角兩中心建設與業(yè)務推進

 

　　根據(jù)部市合作協(xié)議，上海全力推進國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心和醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱“兩個分中心”）建設。市藥品監(jiān)管局作為聯(lián)絡部門，牽頭做好兩個分中心支撐保障工作。兩個分中心自2021年4月下旬正式開展業(yè)務工作以來，積極開展各類培訓指導、技術咨詢解答、審評核查等業(yè)務工作，為長三角區(qū)域藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供重要助力。通過三省一市藥監(jiān)部門和企業(yè)研討會，探索率先建立區(qū)域“一體化”上市后變更分類管理協(xié)調(diào)機制，擬定《長三角區(qū)域藥品上市后變更管理類別溝通交流協(xié)調(diào)機制方案》；2021年該中心多次舉辦溝通交流會，創(chuàng)新藥指導服務，針對創(chuàng)新藥開展交流和輔導，包括腫瘤、腦卒中、特發(fā)性肺纖維化、糖尿病足等多個適應癥。兩個分中心收到長三角一般技術性問題問題近千余條，其中創(chuàng)新藥問題占70%以上，聚焦藥品臨床試驗方案設計、上市后變更類別確認、參比制劑選擇、原輔包關聯(lián)審評等縮短時限問題。加強上市后變更指導原則培訓，已經(jīng)培訓2000余人。

 

　?。?）藥品審評情況

 

　　藥品長三角分中心2021年4月26日起已經(jīng)逐步開展各項業(yè)務工作，至今已經(jīng)開展了19個創(chuàng)新品種的技術審評溝通交流，這些品種涵蓋疫苗、腫瘤、神經(jīng)、心血管等領域，回答咨詢問題755個，指導區(qū)域內(nèi)300余家藥企開展藥物研發(fā)工作，另外還完成48個品種的藥品注冊現(xiàn)場核查工作。2021年，國家藥監(jiān)局審批通過的長三角區(qū)域創(chuàng)新藥20個，占全國獲批創(chuàng)新藥總數(shù)的50%；其中上海市獲批創(chuàng)新藥8個（2020年僅1個），均達到歷史新高。

 

　?。?）醫(yī)療器械審評情況

 

　　醫(yī)療器械長三角分中心給長三角區(qū)域內(nèi)72個創(chuàng)新優(yōu)先項目配備了專門的“輔導員”，組織召開了3次創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)座談會。中心將逐步開展注冊前問題技術咨詢、建立專人對接機制和重點項目清單，做到每個創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械項目都有對接輔導員。2021年，國家藥監(jiān)局審批通過的長三角區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械14個，占全國總數(shù)的40%，其中上海地區(qū)5個；長三角區(qū)域優(yōu)先醫(yī)療器械8個，占全國總數(shù)的42%，其中上海地區(qū)5個，達到歷史新高。

 

　　2.二類醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能

 

　　市藥品監(jiān)管局印發(fā)《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案（2021-2022年）》，明確進一步縮減本市第二類醫(yī)療器械技術審評、行政審批時限的目標，實現(xiàn)了優(yōu)化審評流程和指南、實施優(yōu)先審評審批、優(yōu)化培訓和咨詢服務三個領域的具體任務。根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，上海市全面實施醫(yī)療器械注冊人制度。截至2021年底，全市已有35家企業(yè)的57項第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按首次注冊獲批；15家企業(yè)的115項第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準登記事項變更。

 

　　3.藥械審評審批服務指導下沉延伸

 

　　市藥監(jiān)局會同市經(jīng)信委聯(lián)合印發(fā)了《關于建設上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站（點）實施方案（試行）》，并于2021年10月21日下午舉行上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站授牌儀式，為浦東新區(qū)、臨港新片區(qū)等12個地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站揭牌。服務工作站重點圍繞產(chǎn)品注冊和產(chǎn)業(yè)落地，主動對接企業(yè)，做好前期服務指導和政策咨詢，并同步跟蹤產(chǎn)品注冊和產(chǎn)業(yè)化進度，及時協(xié)調(diào)解決難點、堵點問題，實現(xiàn)對區(qū)內(nèi)企業(yè)的個性化服務與精準扶持，不斷優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)品準入環(huán)境，加快產(chǎn)品上市及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

 

　　4.研發(fā)用物品進口試點推行

 

　　根據(jù)國務院關于上海市生物醫(yī)藥高地建設的相關意見，積極推行試點生物醫(yī)藥研發(fā)用物品認定機制及通關便利化改革措施，在浦東新區(qū)首批試點《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，由商務委、海關、藥監(jiān)、科技等多部門針對生物醫(yī)藥企業(yè)進口研發(fā)用原輔料、合成前體行為進行認定，方便企業(yè)研發(fā)用貨物通關。目前首批試點的浦東新區(qū)、臨港新片區(qū)共10家企業(yè)名單及申報物品已進入征求意見環(huán)節(jié)。

 

　　5.特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制建立

 

　　2021年,上海海關和浦東新區(qū)人民政府聯(lián)合發(fā)布公告，建立由地方政府部門主導，海關、衛(wèi)生、藥監(jiān)、科技、環(huán)保等多部門參與的聯(lián)合評估和監(jiān)管機制，在優(yōu)質(zhì)誠信企業(yè)開展試點，對進口特殊物品實行“企業(yè)建立完善的生物醫(yī)藥安全控制體系+入境前辦理審批+入境后各部門開展后續(xù)監(jiān)管”的管理模式。該項措施開展的入境前聯(lián)合評估、入境后閉環(huán)監(jiān)管，夯實了企業(yè)主體責任，提升了多部門聯(lián)合管理效能，為生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在滬發(fā)展營造了良好的制度環(huán)境。截止至目前，對經(jīng)聯(lián)合監(jiān)管機制認定的2家白名單企業(yè)實施便利監(jiān)管，涉及人血等進口貨物27批。

 

　　6.產(chǎn)業(yè)人才職稱等級認定申報便捷

 

　　為發(fā)揮培養(yǎng)基地在高技能人才培養(yǎng)上的示范引領作用，支持生物醫(yī)藥行業(yè)開展職業(yè)技能等級認定，上藥集團、上海張江生物醫(yī)藥基地、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等多家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關單位已經(jīng)備案成為本市企業(yè)職業(yè)技能等級認定機構(gòu)。

 

　　2021年首次將浦東新區(qū)工程系列生物醫(yī)藥專業(yè)高級職稱評審工作受理服務點設在上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會，由協(xié)會承接生物醫(yī)藥高級職稱申報的咨詢、受理、審核等職能。受理服務點的設立是上海市首個區(qū)級高級工程師職稱評審項目落地浦東，不僅為浦東新區(qū)生物醫(yī)藥人才申報高級職稱帶來極大便利，也是政府部門職能轉(zhuǎn)移、下放權限委托第三方社會組織開展企業(yè)服務的成功嘗試。

 

　　7.生物醫(yī)藥項目環(huán)境準入程序優(yōu)化

 

　　對符合條件的生物醫(yī)藥特色園區(qū)，加快推動規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動，簡化環(huán)評辦理流程。市級重大產(chǎn)業(yè)項目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標由三級分配調(diào)整為全區(qū)或全市統(tǒng)籌。對處理生物醫(yī)藥園區(qū)內(nèi)危險廢棄物的專業(yè)機構(gòu)，鼓勵各區(qū)按照危險廢棄物處置量給予補貼。

 

　　六

 

　　交流宣介

 

　　1.首創(chuàng)“上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周”活動

 

　　2021年10月11日-14日上海舉辦首屆“上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周”活動，并將在今后每年定期舉辦。采取“線上+線下”、“閉門+開放”相結(jié)合的方式，創(chuàng)新“1+20+X”模式，本次產(chǎn)業(yè)周通過1場高規(guī)格的開幕活動、23場高層級的同期活動、152場高水平的主題論壇，整合上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關的區(qū)、園區(qū)，以及國內(nèi)國際大型生物醫(yī)藥企業(yè)和金融機構(gòu)的力量，研討產(chǎn)業(yè)發(fā)展關鍵難題，更加貼近市場脈搏。在全球遴選生物醫(yī)藥領域最負盛名的品牌會議，并全力引入產(chǎn)業(yè)周。摩根大通健康產(chǎn)業(yè)大會首次進入中國，DIA腫瘤創(chuàng)新論壇首次進入上海，都取得了非常好的效果。匯聚百余名頂級科學家（包括40多位諾獎得主和中外院士）、百余名頂級投資人（包括易方達、弘暉資本、摩根大通等60余家機構(gòu)主要負責人）、千余名頂尖企業(yè)家（包括羅氏、諾華、美敦力、阿斯利康等200余家著名藥企CEO），整合上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關單位及國內(nèi)、國際大型生物醫(yī)藥企業(yè)力量，立足本市、面向全球，從不同角度、不同層面、不同場景全方位解讀生物醫(yī)藥前沿發(fā)展趨勢、國家戰(zhàn)略部署、產(chǎn)業(yè)格局變化、科研轉(zhuǎn)化路徑、產(chǎn)業(yè)支持政策等，深入探討生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向和重點賽道，創(chuàng)造生物醫(yī)藥領域投資機遇和合作空間，樹立上海生物醫(yī)藥國際產(chǎn)業(yè)名片。

 

　　2.上海國際生物技術與醫(yī)藥研討會

 

　　2021年6月8日-10日上海召開第24屆上海國際生物技術與醫(yī)藥研討會，以“創(chuàng)新賦能，引領生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局”為主題，圍繞細胞與基因治療前沿技術、藥物創(chuàng)新、人類遺傳資源管理與生物安全、抗體藥物、新型疫苗、生物醫(yī)學工程等領域展開研討與交流。會上邀請了超過100名生物技術與醫(yī)藥領域的國內(nèi)外知名學者、企業(yè)高層、國家政府監(jiān)管機構(gòu)、風險投資等領域的眾多專家出席，共計1300余位行業(yè)精英共同參與為期三天的大會，同時超過5500余人次在線觀看了大會開幕式及主旨演講。

 

　　七

 

　　支撐機構(gòu)

 

　　1.上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心

 

　　上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心是上海市經(jīng)濟和信息化委員會直屬事業(yè)單位。中心主要承擔本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究、運行分析、招商引資、企業(yè)服務及國際交流合作等職能，按照國家和上海發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決策部署，致力于推進上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設、生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年開展了制度創(chuàng)新先行先試、靈長類實驗動物保障、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等產(chǎn)業(yè)分析與課題研究；推動企業(yè)、院校、科研機構(gòu)成果對接轉(zhuǎn)化和技術轉(zhuǎn)移，推進重點領域產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟組建，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈招商引資；推進臨床試驗加速、產(chǎn)融結(jié)合創(chuàng)新相關工作；舉辦上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周、產(chǎn)業(yè)沙龍、“明日之星”評選等具有行業(yè)影響力的活動。

 

　　2.上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心

 

　　上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心是上海市科學技術委員會直屬事業(yè)單位，主要承擔了上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展戰(zhàn)略研究、科研項目管理和國際交流合作、研發(fā)公共服務平臺建設管理，以及科技成果轉(zhuǎn)化和企業(yè)創(chuàng)新孵化服務。2021年，上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心采取“邊建設+邊運行+邊服務”模式，基本建成抗體中試服務、固體制劑評價和細胞制劑研發(fā)檢測模塊，啟動了細胞治療產(chǎn)品制備等工作，順利通過中期復評和評估，提升了平臺對內(nèi)管理和對外服務效能與質(zhì)量。

 

　　3.上海申康臨床研究促進發(fā)展中心

 

　　上海申康醫(yī)院發(fā)展中心圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、聚焦重點領域和重大項目，前瞻布局、精準發(fā)力，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，打響上海生物醫(yī)藥品牌。2021年，在市委市政府的正確領導下，在理事會的帶領下，在相關部門的大力支持下，引領市級醫(yī)院統(tǒng)籌推進積極開展市級醫(yī)院臨床研究體系建設和“十四五”市級醫(yī)院臨床科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展開局起步，完善工作機制、資源系統(tǒng)、支撐平臺的建設。

 

　　4.生物醫(yī)藥領域相關協(xié)會

 

　　上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會成立36年來，始終堅持“服務企業(yè)、規(guī)范行業(yè)、發(fā)展產(chǎn)業(yè)”的辦會宗旨。2021年協(xié)會獲評上海市民政局頒發(fā)的“品牌社會組織”，及上海市先進行業(yè)協(xié)會、先進基層黨組織。連續(xù)九年發(fā)布社會責任報告。協(xié)會近年已累計制定發(fā)布團體標準11個，其中《窄治療指數(shù)藥物質(zhì)量評價及標準制訂的通用技術要求》團體標準獲2021年“上海標準”殊榮，是唯一獲評的團體標準。協(xié)會被國家財政部、人社部批準為國家級高技能人才培訓基地。2021年完成15000人次專業(yè)技術和技能人員培訓，并舉辦多場高級研修班。協(xié)會2021年分別承接市經(jīng)信委、市市場監(jiān)管局等委托課題研究報告3項，組織策劃了產(chǎn)醫(yī)融合學術論壇等學術交流活動，并圍繞合理用藥出版《上海醫(yī)藥》雜志等一系列學術出版物。

 

　　上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會成立20年來，為行業(yè)發(fā)展、園區(qū)建設以及政府主管部門提供戰(zhàn)略研究規(guī)劃、政策宣講、行業(yè)研究、項目申報、信息咨詢、人才培訓、法律援助以及開展國內(nèi)外技術交流等全方位的服務。建立了團體標準辦法等相關管理制度，牽頭制定并發(fā)布了3個團體標準，涉及腸道菌群移植供體評估和質(zhì)控、健康醫(yī)療技術轉(zhuǎn)移及轉(zhuǎn)化等領域，填補了國內(nèi)空白，同時開展了相關課題研究。

 

　　上海中藥行業(yè)協(xié)會成立34年來，緊緊依靠會員企業(yè)，大力推進標準建設、溯源飲片建設、信息化建設、人才培養(yǎng)建設等，開展政策、信息雙向傳遞，努力建言獻策，為中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做了大量工作，年初向理事會報告的協(xié)會年度工作計劃已基本完成。協(xié)會被上海市商業(yè)聯(lián)合會評為2021年先進集體。

 

　　上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會成立36年來，協(xié)會積極推進行業(yè)技術進步；積極推進行業(yè)自律和誠信建設；積極為企業(yè)培養(yǎng)職業(yè)技能人才；積極組織企業(yè)參加各類展會。同時，受政府委托開展行業(yè)統(tǒng)計、中高級職稱申報評審、專業(yè)培訓、職業(yè)鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、進出口公平貿(mào)易和行業(yè)經(jīng)濟技術糾紛調(diào)解等服務工作。2021年再次通過“中國社會組織評估等級”評估5A級社會組織復評。2021年，協(xié)會高技能人才培養(yǎng)基地“人工耳蝸及助聽設備調(diào)機維護實訓中心建設”項目已投入建設。

 

　　上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會成立16年來，緊貼政府要求和企業(yè)需求發(fā)揮橋梁紐帶作用，依照法律法規(guī)協(xié)助政府實施行業(yè)自律與管理，努力打造具有社會影響力和鮮明時代特征的“公信力強、功能完備、運作規(guī)范，作用顯著”的新型行業(yè)協(xié)會，推動上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。協(xié)會組織承辦首屆“2021上海健康消費節(jié)”，服務民生，創(chuàng)造高品質(zhì)生活。2021年，協(xié)會推進基地建設，開展2個全新培訓項目，分別是藥店營銷服務專項培訓和藥店經(jīng)營品種質(zhì)量監(jiān)控專項培訓。

 

　　八

 

　　產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟

 

　　上海生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟成立于2021年2月5日，由君實生物、邁威生物、復宏漢霖、青賽生物、華東理工大學、上?？萍即髮W和生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈上的材料和設備制造商共33家單位自愿加入，共同發(fā)起成立。聯(lián)盟成立后，將致力于有效整合生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈資源，建立信息共享平臺和網(wǎng)狀產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新聯(lián)動機制。

 

　　基因檢測產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟（上海）成立于2021年10月15日，由因美納、諾禾致源、燃石醫(yī)學、貝瑞和康、予果生物、思路迪和上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心共同發(fā)起成立，基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)近60家單位自愿加入組成。聯(lián)盟成立后，將致力于提高中國基因檢測技術領域的自主創(chuàng)新水平，加快基因檢測技術的產(chǎn)業(yè)化，促進成員之間的協(xié)同合作，提升聯(lián)盟成員的群體競爭力。

 

　　長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)盟成立于2021年5月25日，聯(lián)盟由上海市、浙江省、江蘇省、安徽省有關部門牽頭，在滬蘇浙皖四地政府的支持和指導下，由從事生物醫(yī)藥（含醫(yī)療器械）產(chǎn)業(yè)相關的企事業(yè)單位、公共平臺、高校、研究機構(gòu)、智庫組織等發(fā)起成立，旨在加快長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略落地落細落實，更好實現(xiàn)三省一市相關產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢互補、分工協(xié)作。

 

　　長三角醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟成立于2021年12月8日，由中科院上海藥物所、商創(chuàng)院、恒瑞醫(yī)藥、迪安診斷、信達生物、天匯紅優(yōu)投資等6家單位作為創(chuàng)始發(fā)起單位，聯(lián)合阿斯利康投資、紅杉資本、杭州泰格醫(yī)藥、上海君實生物司、普洛藥業(yè)、復旦大學管理學院、中國藥科大學、南京醫(yī)科大學、江蘇省人民醫(yī)院等單位共同發(fā)起，現(xiàn)有理事單位38家。聯(lián)盟成立后，將進一步推動長三角產(chǎn)、學、研一體化發(fā)展，推動長三角相關產(chǎn)業(yè)尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新并取得更大的進步。

 

　　文章來源：《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書（2022版）》（上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心編制）