為提高上海研發(fā)創(chuàng)新的經濟貢獻總量，加快打造全球研發(fā)經濟和產業(yè)化高地，進一步培育發(fā)展新動能，市政府辦公廳印發(fā)了《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地的若干政策措施》。

 

　　《若干政策措施》提出到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經濟總體規(guī)模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結算等復合功能的創(chuàng)新型總部。詳見↓

 

　　出臺背景

 

　　當前全球新一輪科技和產業(yè)變革蓬勃興起，研發(fā)活動不斷呈現外部化、實體化和區(qū)域集聚化趨勢，研發(fā)經濟已成為新型經濟形態(tài)和產業(yè)組織方式，驅動產業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展，推動產業(yè)化能級不斷提升。生物醫(yī)藥產業(yè)具有研發(fā)投入強度高、專業(yè)化分工細等特點，是研發(fā)經濟和產業(yè)化蓬勃發(fā)展的重點領域。

 

　　上海歷來是我國最具影響力的生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地之一，創(chuàng)新要素集聚，研發(fā)能力全國領先。上海相關專業(yè)領域內院士、長江學者等高水平人才占全國1/5，匯聚了轉化醫(yī)學、蛋白質中心、藥品醫(yī)療器械長三角分中心等重要平臺機構，涌現了克隆猴、單染色體酵母合成等我國年度十大科學進展，誕生了全國首個國產細胞治療藥物、質子治療設備等創(chuàng)新產品。從2017年至今，上海共有19個創(chuàng)新藥獲批上市，63個創(chuàng)新器械產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，相關產品數量全國領先。

 

　　近年來，本市出臺多輪促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的政策和方案，推動研發(fā)創(chuàng)新不斷取得重要成果，但“發(fā)光不發(fā)熱”等典型問題依然存在。為提高上海研發(fā)創(chuàng)新的經濟貢獻總量，加快打造全球研發(fā)經濟和產業(yè)化高地，進一步培育發(fā)展新動能，市發(fā)展改革委會同市經濟信息化委、市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局等部門研究起草，市政府辦公廳印發(fā)了《若干政策措施》。

 

　　《若干政策措施》主要內容

 

　　《若干政策措施》注重發(fā)揮上海龍頭企業(yè)、科技設施、專業(yè)人才、臨床資源、金融資本等集聚優(yōu)勢，以推動創(chuàng)新產品注冊證書落滬為關鍵抓手，進一步突出研發(fā)創(chuàng)新和經濟貢獻并重的政策導向，優(yōu)化CDMO等支持政策，鼓勵生物醫(yī)藥研發(fā)中心實體化運行，引進和培育創(chuàng)新型總部，引導科技孵化企業(yè)本地轉化，提高上海研發(fā)創(chuàng)新的經濟貢獻總量。

 

　　到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經濟總體規(guī)模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結算等復合功能的創(chuàng)新型總部。到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地地位進一步凸顯，研發(fā)經濟成為本市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。政策核心內容包括6個方面16條政策措施：

 

　　01

 

　　提升研發(fā)創(chuàng)新能力

 

　　主要是強化前沿基礎研究和臨床研究轉化，從源頭為研發(fā)經濟發(fā)展提供策源支撐，共包括2條政策措施。一是加強原始創(chuàng)新能力布局。發(fā)揮國家重大科技基礎設施等戰(zhàn)略科技力量作用，布局若干市級科技重大專項和戰(zhàn)略性新興產業(yè)重大項目。二是更好發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢。依托市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺信息化優(yōu)勢，加強醫(yī)企協(xié)同對接。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)合作建立創(chuàng)新聯合體和概念驗證平臺。

 

　　02

 

　　支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械

 

　　研發(fā)生產新模式

 

　　近年來隨著藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度的實施，跨省市的合同研發(fā)生產模式日趨成熟，本次政策主要是在去年印發(fā)的生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展《若干意見》基礎上，持續(xù)推動“張江研發(fā)+上海制造”，對在本市研發(fā)并在本市生產的創(chuàng)新產品繼續(xù)給予大力支持。同時，本次《若干政策措施》也對本市注冊申請人獲得注冊證書，委托外省市企業(yè)（包括關聯公司）生產，并實現實際產出的創(chuàng)新產品予以一定比例支持，共包括3條政策措施。一是優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。二是優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。三是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過500萬元資金支持。

 

　　03

 

　　引進和培育創(chuàng)新型總部

 

　　近年來，由于上海人才和環(huán)境優(yōu)勢，吸引不少企業(yè)在滬設立了研發(fā)中心，為上海生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展作出了重要貢獻。但是本市對進一步發(fā)揮研發(fā)中心溢出效益缺少激勵政策。為此，我們希望通過政策支持來引進和培育一批創(chuàng)新型總部，共包括3條政策措施。一是對創(chuàng)新型總部給予分級獎勵。對研發(fā)創(chuàng)新能力以及資產和營業(yè)收入達到一定規(guī)模的創(chuàng)新企業(yè)認定為創(chuàng)新型總部。二是支持研發(fā)中心升級為多功能研發(fā)總部。支持國內生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在滬設立的研發(fā)中心，升級為研發(fā)、銷售、結算等功能為一體的復合型研發(fā)總部。三是給予相關便利化政策支持。在人才落戶、出入境、研發(fā)用物品及特殊物品通關便利化等方面，給予配套支持。

 

　　04

 

　　支持高水平孵化轉化平臺建設

 

　　針對早期科研成果在驗證、轉化、孵化等過程中存在的一系列問題，加強平臺支撐和體制機制改革，共包括3條政策措施。一是支持高校生物醫(yī)藥科研成果轉化。選擇本市部分高校擴大試點橫向結余經費投資創(chuàng)業(yè)項目改革。支持高校附屬醫(yī)療衛(wèi)生機構通過協(xié)議定價、掛牌交易、拍賣等方式確定科技成果交易價格，自主決定成果轉化方式。二是支持技術成果中試驗證和轉化平臺建設。支持生物醫(yī)藥研發(fā)與轉化功能型平臺二期設施等建設。三是完善生物醫(yī)藥企業(yè)孵化培育機制。將孵化器與本地產業(yè)部門對接以及畢業(yè)企業(yè)在本地落地轉化成效作為孵化器績效考核重要內容。

 

　　05

 

　　提高生物醫(yī)藥知識產權

 

　　交易活躍度

 

　　知識產權的高效流轉,將會大力促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新資源要素的有序流動和優(yōu)化配置，加速釋放產業(yè)創(chuàng)新活力，共包括2條政策措施。一是在上海技術交易所開設“生物醫(yī)藥專板”。開發(fā)生物醫(yī)藥里程碑式付款的交易服務產品。二是試點推行專利開放許可制度。對高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機構利用市財政資助的科研項目所取得的專利，自取得之日起，超過三年未實施轉化或未有實質性轉化意向的，逐步探索專利開放許可轉讓。

 

　　06

 

　　支持研發(fā)創(chuàng)新產品的

 

　　上市和使用

 

　　針對較多企業(yè)希望加快審評審批速度，加快創(chuàng)新產品入院使用速度，加強醫(yī)保政策支持等訴求，以問題為導向，進行政策設計，共包括3條政策措施。一是進一步提升創(chuàng)新產品審評審批速度。對具有顯著臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，推薦進入本市優(yōu)先審批程序。二是加快創(chuàng)新產品入院使用。在國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的一定時間內，市級醫(yī)院根據臨床需求和醫(yī)院特色將相應創(chuàng)新藥以“應配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應目錄。三是完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險推薦機制。對尚未納入國家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵其申請納入“滬惠保”特定高額藥品保障責任范圍。

 

　　下一步，我們將以推動研發(fā)成果轉化和產品上市為關鍵抓手，強化跨部門協(xié)同和全產業(yè)鏈發(fā)力，加快提高上海生物醫(yī)藥研發(fā)的經濟貢獻總量，全力打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地。