浙政辦發(fā)〔2022〕39號

　　各市、縣(市、區(qū))人民政府，省政府直屬各單位：

　　《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2022—2024年)》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際抓好落實(shí)。

　　浙江省人民政府辦公廳

　　2022年6月16日

　　(此件公開發(fā)布)

　　促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2022—2024年)

　　為加快打造生命健康科創(chuàng)高地，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，制定本行動(dòng)方案。

　　一、總體要求

　　(一)指導(dǎo)思想。順應(yīng)全球生命健康科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，以數(shù)字化改革為引領(lǐng)，推進(jìn)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，加快建設(shè)生命健康科創(chuàng)高地，為忠實(shí)踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”，高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)提供重要支撐。

　　(二)主要目標(biāo)。到2024年，加快構(gòu)建“一核兩帶兩圈”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間格局，力爭培育形成2個(gè)千億級、3個(gè)500億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到4500億元左右，規(guī)模以上生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)研究與試驗(yàn)發(fā)展經(jīng)費(fèi)占營業(yè)收入比重達(dá)到5.5%，基本建成“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”新生態(tài)，打造全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造中心。

　　二、重點(diǎn)領(lǐng)域和空間布局

　　(一)推進(jìn)生物藥突破性發(fā)展。發(fā)揮杭州創(chuàng)新策源帶動(dòng)作用，支持杭州、溫州等地發(fā)展抗體藥物、核酸藥物、重組蛋白藥物等創(chuàng)新藥，支持杭州、寧波、湖州、嘉興等地加快布局發(fā)展新冠病毒疫苗等新型疫苗和緊缺生物制品。依托中國(浙江)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)(以下簡稱浙江自貿(mào)區(qū))，探索開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域臨床研究。推動(dòng)寧波、溫州、舟山、臺州等地培育海洋生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圈，發(fā)展以海洋生物資源為基礎(chǔ)的生物制品產(chǎn)業(yè)。

　　(二)推進(jìn)高端醫(yī)療器械規(guī)?；l(fā)展。支持杭州、寧波、湖州、嘉興、金華、臺州等地重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、智能康復(fù)、腫瘤放療、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領(lǐng)域醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和分子診斷產(chǎn)品、高端植(介)入產(chǎn)品及可降解材料、人體組織器官修復(fù)再生等生物醫(yī)用材料，支持藥械組合產(chǎn)品發(fā)展。

　　(三)推進(jìn)化學(xué)藥高端化發(fā)展。支持紹興、金華、臺州等地發(fā)揮傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，重點(diǎn)發(fā)展具有新靶點(diǎn)、新機(jī)制的化學(xué)新藥，有明確臨床價(jià)值的改良型新藥，以及新型給藥系統(tǒng)和市場緊缺、附加值高的特色原料藥和醫(yī)藥中間體，提升發(fā)展高端藥用輔料，打造國際知名的化學(xué)藥制造基地。

　　(四)推進(jìn)現(xiàn)代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。發(fā)揮山區(qū)26縣優(yōu)勢，建設(shè)山區(qū)生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圈。以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加強(qiáng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)和中成藥名優(yōu)大品種二次開發(fā)，加快中藥飲片和中藥提取物創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)中藥配方顆粒、中藥衍生產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用。

　　(五)推進(jìn)生物醫(yī)藥新業(yè)態(tài)新模式布局。以杭州、寧波、臺州等地為重點(diǎn)，聯(lián)動(dòng)溫州、嘉興等地，圍繞藥物研發(fā)、輔助診斷、健康管理、疾病篩查等環(huán)節(jié)，探索新一代信息技術(shù)在研發(fā)生產(chǎn)和精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域的應(yīng)用，鼓勵(lì)發(fā)展合同研究組織(CRO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)等專業(yè)外包服務(wù)，打造“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)，加強(qiáng)可穿戴遠(yuǎn)程診療等智慧醫(yī)療技術(shù)研發(fā)，鼓勵(lì)建設(shè)互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)平臺。

　　三、重點(diǎn)任務(wù)

　　(一)實(shí)施企業(yè)培育工程。

　　1.做大做強(qiáng)龍頭企業(yè)。深入推進(jìn)“雄鷹行動(dòng)”“鳳凰行動(dòng)”，在產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新、技術(shù)改造、科技攻關(guān)等方面加大政策支持。到2024年，累計(jì)培育產(chǎn)值超百億元龍頭企業(yè)6家，新增“雄鷹”企業(yè)5家、上市(掛牌)企業(yè)20家。(責(zé)任單位：省經(jīng)信廳、省地方金融監(jiān)管局。列第一位的為牽頭單位，下同。各市、縣〔市、區(qū)〕政府為責(zé)任主體，不再列出)

　　2.培育“專精特新”中小企業(yè)。健全完善“專精特新”中小企業(yè)梯度培育機(jī)制，推動(dòng)孵化器、加速器等創(chuàng)新載體建設(shè)。到2024年，生物醫(yī)藥領(lǐng)域累計(jì)培育制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)6家、省級“專精特新”中小企業(yè)300家、“隱形冠軍”企業(yè)30家。(責(zé)任單位：省經(jīng)信廳、省科技廳、省藥監(jiān)局)

　　(二)實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈提升工程。

　　1.加快項(xiàng)目招大引強(qiáng)。推動(dòng)重點(diǎn)市縣充分利用新增、騰退、盤活的工業(yè)用地，加快重大項(xiàng)目招引培育和全產(chǎn)業(yè)鏈布局，每年招引10億元以上項(xiàng)目10個(gè)以上，加快落地一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域制造業(yè)重大項(xiàng)目。(責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信廳)

　　2.推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展。深入實(shí)施“鏈長+鏈主”協(xié)同工作機(jī)制，動(dòng)態(tài)培育產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)5家以上，每年組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目5個(gè)以上、生產(chǎn)制造方式轉(zhuǎn)型項(xiàng)目10個(gè)以上。完善疫苗產(chǎn)業(yè)鏈，加快引進(jìn)布局新型疫苗技術(shù)平臺，推進(jìn)重組疫苗、多價(jià)聯(lián)合疫苗、新型佐劑等技術(shù)創(chuàng)新，支持建設(shè)三級生物安全水平疫苗生產(chǎn)車間，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。鞏固提升原料藥制造優(yōu)勢，支持紹興、金華、臺州等地推動(dòng)原料藥和制劑一體化發(fā)展。(責(zé)任單位：省經(jīng)信廳、省發(fā)展改革委、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局)

　　3.高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)專業(yè)服務(wù)平臺。以杭州、寧波、溫州、嘉興等地為重點(diǎn)，推動(dòng)建設(shè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺。到2024年，建成浙江省生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務(wù)平臺、長三角醫(yī)療器械檢測評價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合體，提升國家浙江新藥安全評價(jià)研究中心等平臺創(chuàng)新服務(wù)能力。中國(浙江)衛(wèi)生健康科技研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺累計(jì)技術(shù)服務(wù)金額達(dá)到5億元以上，爭創(chuàng)國家級衛(wèi)生健康科創(chuàng)平臺。(責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委)

　　4.推進(jìn)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。構(gòu)建“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，建成生物醫(yī)藥、中藥等“產(chǎn)業(yè)大腦”，探索市場化運(yùn)營機(jī)制。到2024年，全省生物醫(yī)藥領(lǐng)域新增未來工廠5家、智能工廠(數(shù)字化車間)30家(個(gè))，建設(shè)省級工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺10個(gè)，行業(yè)技術(shù)改造投資平均增速達(dá)到20%。(責(zé)任單位：省經(jīng)信廳)

　　(三)實(shí)施創(chuàng)新研發(fā)能力提升工程。

　　1.推動(dòng)重大創(chuàng)新載體建設(shè)。推動(dòng)中科院杭州醫(yī)學(xué)研究所(籌)做大做強(qiáng)，加快推進(jìn)西湖、良渚、甌江等省實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，支持西湖實(shí)驗(yàn)室建設(shè)國家實(shí)驗(yàn)室。支持西湖大學(xué)、杭州醫(yī)學(xué)院等建設(shè)高級別生物安全實(shí)驗(yàn)室，爭創(chuàng)國家醫(yī)學(xué)中心2個(gè)，爭取布局國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施。支持各地建設(shè)生物樣本庫、基因庫等，支持中國基因藥谷建設(shè)。(責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局)

　　2.加大關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)力度。圍繞生物醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域加強(qiáng)科學(xué)前沿和產(chǎn)業(yè)重大問題研究，開展原創(chuàng)性和關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。滾動(dòng)實(shí)施“尖峰、尖兵、領(lǐng)雁、領(lǐng)航”攻關(guān)計(jì)劃，每年安排項(xiàng)目不少于50個(gè)。到2024年，累計(jì)取得標(biāo)志性重大科技成果30項(xiàng)。(責(zé)任單位：省科技廳)

　　3.加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。爭取國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)成果等在我省轉(zhuǎn)化，力爭新增獲批上市創(chuàng)新藥8個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械20個(gè)。支持建立省級藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)化中心。推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟建設(shè)，構(gòu)建生物醫(yī)藥專利池。(責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局)

　　(四)實(shí)施臨床服務(wù)能力提升工程。

　　1.提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究創(chuàng)新能力。到2024年，打造國內(nèi)一流水平的研究型醫(yī)院8—10家，在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)成立臨床研究基地和培訓(xùn)基地3—5個(gè)，完善基地成果轉(zhuǎn)化與收益分配激勵(lì)機(jī)制。申報(bào)國家衛(wèi)生健康技術(shù)推廣示范基地，建設(shè)電子病歷影像、生物樣本、臨床研究數(shù)據(jù)等資源共享平臺，推動(dòng)公共數(shù)據(jù)依法安全有序開放。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省大數(shù)據(jù)局、省藥監(jiān)局)

　　2.加強(qiáng)臨床研究資源供給。用于臨床研究的床位不計(jì)入醫(yī)院編制床位總數(shù)，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等醫(yī)療績效考評體系。臨床研究床位數(shù)量最高可達(dá)到醫(yī)院編制床位總數(shù)的10%，將臨床研究作為重要內(nèi)容納入醫(yī)院等級評審。探索推進(jìn)區(qū)域倫理委員會(huì)、專職研究隊(duì)伍和藥物臨床研究標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和倫理審查系統(tǒng)。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省人力社保廳、省藥監(jiān)局)

　　(五)實(shí)施深化監(jiān)管領(lǐng)域改革工程。

　　1.創(chuàng)新審評審批機(jī)制。推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊人(備案人)制度，優(yōu)化完善上市后藥品變更管理制度。到2022年底，實(shí)現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時(shí)限縮減至60個(gè)工作日;到2024年，力爭進(jìn)一步縮減至40個(gè)工作日。強(qiáng)化醫(yī)藥技術(shù)審評隊(duì)伍建設(shè)，支持各設(shè)區(qū)市共建共享檢查員隊(duì)伍。(責(zé)任單位：省藥監(jiān)局)

　　2.創(chuàng)新行業(yè)安全監(jiān)管方式。加快推進(jìn)涉及硝化、氯化、氟化等高危險(xiǎn)工藝裝置及配套裝置自動(dòng)化改造，鼓勵(lì)管式、微通道等綠色化、智能化、小型化生產(chǎn)設(shè)備及工藝開發(fā)。支持臺州等地開展生物醫(yī)藥合同加工外包(CMO)、定制研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目安全審批監(jiān)管創(chuàng)新試點(diǎn)。實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管，加快推動(dòng)藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”應(yīng)用建設(shè)。(責(zé)任單位：省應(yīng)急管理廳、省藥監(jiān)局)

　　3.深化長三角區(qū)域協(xié)同。鼓勵(lì)全國藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人在我省平臺開展委托生產(chǎn)，探索“飛地”雙向共贏機(jī)制。研究建立跨地區(qū)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制和長三角藥品醫(yī)療器械檢查互認(rèn)互信合作機(jī)制。推進(jìn)長三角多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)。(責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委)

　　4.開展通關(guān)便利化試點(diǎn)。完善生物醫(yī)藥研發(fā)用特殊用品進(jìn)口便利化監(jiān)管制度，支持在杭州市試行進(jìn)境生物材料檢疫改革新措施。支持杭州綜合保稅區(qū)打造特殊生物制品一體化通關(guān)平臺。加強(qiáng)藥品進(jìn)出口岸檢驗(yàn)功能和服務(wù)平臺建設(shè)，支持具備條件的設(shè)區(qū)市申報(bào)進(jìn)口藥品口岸。(責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省藥監(jiān)局、杭州海關(guān)、寧波海關(guān))

　　四、加強(qiáng)政策集成保障

　　(一)加大財(cái)政政策支持力度。落實(shí)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策，實(shí)施生命健康重大科技專項(xiàng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥(1類)、改良型新藥(2類)和進(jìn)入特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械所在企業(yè)積極申報(bào)省重點(diǎn)研發(fā)攻關(guān)項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目、生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)型項(xiàng)目計(jì)劃，并在同等條件下優(yōu)先立項(xiàng)，省財(cái)政按規(guī)定給予支持。鼓勵(lì)有條件的市縣加大對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化支持力度。(責(zé)任單位：省經(jīng)信廳、省科技廳、省財(cái)政廳、省稅務(wù)局、省藥監(jiān)局)

　　(二)加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣政策支持力度。對符合條件的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和耗材進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，優(yōu)化省藥械采購平臺掛網(wǎng)流程，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品及時(shí)上市銷售。探索開展人工智能輔助診斷系統(tǒng)購買服務(wù)試點(diǎn)。支持浙江制造精品、首臺套醫(yī)療裝備產(chǎn)品的應(yīng)用推廣。(責(zé)任單位：省經(jīng)信廳、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局)

　　(三)加大土地環(huán)境要素保障力度。統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用地需求，支持采取先租后讓、租讓結(jié)合供地模式。推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評與項(xiàng)目環(huán)評聯(lián)動(dòng)，對符合條件的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，按規(guī)定實(shí)施降低環(huán)評等級、環(huán)評承諾備案、簡化環(huán)評編制等改革舉措。在區(qū)域環(huán)境質(zhì)量達(dá)到相關(guān)要求基礎(chǔ)上，按照相關(guān)規(guī)定，爭取重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的排污總量指標(biāo)在省級排污儲(chǔ)備量中協(xié)調(diào)解決。在符合產(chǎn)業(yè)功能導(dǎo)向和項(xiàng)目主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)用途的前提下，在浙江自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)允許受讓人自主確定產(chǎn)業(yè)用途比例。(責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省自然資源廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省商務(wù)廳)

　　(四)加大金融支持力度。充分發(fā)揮省產(chǎn)業(yè)基金撬動(dòng)作用，鼓勵(lì)政府引導(dǎo)基金和產(chǎn)業(yè)投資基金投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。創(chuàng)新融資租賃、知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押等金融支持方式，鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)優(yōu)化相關(guān)保險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)。(責(zé)任單位：省經(jīng)信廳、省財(cái)政廳、省市場監(jiān)管局、省地方金融監(jiān)管局、浙江銀保監(jiān)局)

　　(五)加大人才政策支持力度。支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域高層次人才申報(bào)省“鯤鵬行動(dòng)”計(jì)劃、省海外引才計(jì)劃等重大人才工程，入選省海外引才計(jì)劃比例不低于20%。構(gòu)建生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才庫，支持將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)急需人才納入緊缺人才目錄。符合我省高層次創(chuàng)新型人才職稱直通車評審辦法的，可直接申報(bào)高級職稱。(責(zé)任單位：省委人才辦、省經(jīng)信廳、省科技廳、省財(cái)政廳、省人力社保廳)

　　五、組織實(shí)施

　　(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。在省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作專班，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。各地、各部門要落實(shí)責(zé)任，完善工作機(jī)制，加強(qiáng)政策迭代。(責(zé)任單位：省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級領(lǐng)導(dǎo)小組有關(guān)成員單位)

　　(二)強(qiáng)化評價(jià)激勵(lì)。建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)體系，制定評價(jià)辦法，形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)。對評價(jià)優(yōu)秀的市縣在產(chǎn)業(yè)、科技、臨床、要素保障等政策上予以支持。(責(zé)任單位：省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級領(lǐng)導(dǎo)小組有關(guān)成員單位)

　　(三)營造良好環(huán)境。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，組建成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心等。組織舉辦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會(huì)和開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽。(責(zé)任單位：省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級領(lǐng)導(dǎo)小組有關(guān)成員單位)