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綠色轉(zhuǎn)型與產(chǎn)業(yè)升級并重，助推我國成為原料藥生產(chǎn)強(qiáng)國
來源：高新院 achie.org 日期：2022-01-30 點擊：次
——關(guān)于國家發(fā)展改革委等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》的解讀
原料藥，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要組成部分，同時也是產(chǎn)業(yè)鏈中的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。我國作為制藥工業(yè)大國，黨的十八大以來，原料藥產(chǎn)業(yè)取得較快發(fā)展，生產(chǎn)技術(shù)不斷提高，質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國。同時，隨著大批專利藥到期及藥品集中帶量采購政策的不斷深入，以及新冠肺炎疫情發(fā)生對有關(guān)藥品生產(chǎn)研發(fā)需求的加大，原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來了新的機(jī)遇。
但是，這一行業(yè)也面臨產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題。為了更好地布局我國原料藥產(chǎn)業(yè)并助推行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》（以下簡稱《實施方案》），明確了推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重點任務(wù)。在“十四五”的開局之年，《實施方案》對于推動原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展意義何在？企業(yè)又應(yīng)如何提質(zhì)增效迎接未來的挑戰(zhàn)？針對有關(guān)問題，中國經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者采訪了相關(guān)專家及企業(yè)。
我國是全球重要的原料藥生產(chǎn)和出口大國
原料藥是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。根據(jù)下游制劑的專利期差異，可以將原料藥分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三類。
“化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，也是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長王學(xué)恭接受中國經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者采訪時表示，《實施方案》的發(fā)布強(qiáng)調(diào)了化學(xué)原料藥的行業(yè)基礎(chǔ)地位和戰(zhàn)略地位。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成接受中國經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者采訪時表示，我國原料產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈的頂端，在全球醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈中處于重要位置。經(jīng)過多年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)品種類比較齊全，在出口和保障國內(nèi)藥品供應(yīng)、增進(jìn)人民健康、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展等方面發(fā)揮著重要的作用。
數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國納入統(tǒng)計的規(guī)模以上原料藥企業(yè)有1300家左右，總產(chǎn)量超過200萬噸，營業(yè)收入近4000億元，約占全部醫(yī)藥制造業(yè)的16%。截至目前，我國原料藥企業(yè)獲批的化學(xué)原料藥有近2000種（不含醫(yī)藥中間體），絕大多數(shù)制劑產(chǎn)品的原料藥都可以在國內(nèi)生產(chǎn)。
經(jīng)過長期發(fā)展，原料藥逐漸成為我國在國際醫(yī)藥市場上具有比較優(yōu)勢的產(chǎn)品。“我國是世界最大的原料藥生產(chǎn)與出口國，原料藥出口交貨值約占總營業(yè)收入的22%，全球很多原料藥品種來自中國。”王學(xué)恭介紹說。據(jù)了解，我國主要以大宗原料藥生產(chǎn)為主，在齊魯制藥集團(tuán)原料事業(yè)部副總經(jīng)理趙衛(wèi)良看來，我國的原料藥在原材料、勞動力和環(huán)保成本等方面都在國際競爭中具有的優(yōu)勢。據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計，2019年我國出口原料藥（含中間體）1011.85萬噸，出口額達(dá)到336.8億美元。維生素C、頭孢類抗生素、甾體類藥物等大宗原料藥產(chǎn)量長期占據(jù)世界第一，心血管、神經(jīng)類、抗病毒藥物等特色原料藥的競爭力逐步得到提升。
趙衛(wèi)良接受中國經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者采訪時表示，目前全球主要原料藥生產(chǎn)區(qū)域為中國、印度、日本、北美和西歐，其中中國和印度成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國家。“近幾年，除了成本和規(guī)模優(yōu)勢，國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）管理體系、工藝開發(fā)能力、國際認(rèn)證經(jīng)驗、環(huán)保意識等方面都有不同程度的提高。”趙衛(wèi)良強(qiáng)調(diào)。
“我國完整的化工產(chǎn)業(yè)體系居全球前列，這為我國未來原料藥的可持續(xù)發(fā)展以及持續(xù)參與國際競爭提供了強(qiáng)有力的支撐。”上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團(tuán)總裁兼國家抗艾滋病病毒藥物國家工程技術(shù)研究中心主任張華接受中國經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者采訪時分析，從整個行業(yè)的形勢來看，西方跨國制藥企業(yè)為了降低專利期藥物制劑生產(chǎn)成本，又或是為保持已過專利期藥物制劑一定的市場占有率，也會產(chǎn)生在我國定向委托生產(chǎn)和采購其原研原料藥的需求，這將成為我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的增長點之一。
隨著我國原料藥市場地位的不斷穩(wěn)固，這個被看作是有著近萬億未來市場規(guī)模的產(chǎn)業(yè)，在擁有巨大存量的同時，看得見的增量也隨著政策及市場行情等因素的變化而逐漸顯現(xiàn)。在人口老齡化、藥品集中帶量采購以及大量專利藥到期等多種因素作用下，原料藥需求擴(kuò)大已成必然趨勢。據(jù)EvaluatePharma預(yù)計，2021~2024年，將有共計1450億美元銷售額的專利藥到期，相應(yīng)產(chǎn)生約145億~290億美元的仿制藥替代空間。不僅如此，自2018年我國實施藥品集中帶量采購政策以來，截至2020年，前三批國家組織藥品集中帶量采購實際采購量已經(jīng)達(dá)到協(xié)議采購量的2.4倍。這種需求旺盛的景象促使企業(yè)紛紛擴(kuò)大原料藥產(chǎn)能。
加強(qiáng)研發(fā)攻關(guān)促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級
在看到新形勢下原料藥產(chǎn)業(yè)面臨機(jī)遇的同時，更需要清楚地認(rèn)識到，在過去較長時間內(nèi)，我國原料藥行業(yè)存在小、散、亂的局面，制藥企業(yè)依賴仿制，創(chuàng)新能力不足，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、工藝改進(jìn)等方面與發(fā)達(dá)國家相比仍存在較大差距。
“缺少專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢給國內(nèi)原料藥企業(yè)發(fā)展帶來最大的挑戰(zhàn)就是部分品種產(chǎn)能過剩，同質(zhì)化、重復(fù)化生產(chǎn)嚴(yán)重。”趙衛(wèi)良舉例說，從產(chǎn)品來看，我國抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛藥類、維生素類、抗腫瘤類、甾體激素類等原料藥產(chǎn)能規(guī)模較大，這些品種在國際市場占據(jù)舉足輕重的地位，但是由于近年來產(chǎn)能無序擴(kuò)張，我國部分原料藥品種出現(xiàn)低水平重復(fù)建設(shè)，造成低價競爭、資源浪費(fèi)。
近年來，隨著我國供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革不斷推進(jìn)和環(huán)保安全監(jiān)管趨嚴(yán)，一些高耗能、高污染、生產(chǎn)工藝落后的原料藥產(chǎn)能逐漸被淘汰。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報，2016~2017年，我國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量驟減約900家。盡管如此，隨后幾年此類企業(yè)數(shù)量又有所增加，王學(xué)恭表示，業(yè)內(nèi)仍要高度重視原料藥行業(yè)產(chǎn)能過剩風(fēng)險。在疫情影響下，由于醫(yī)療物資及藥品的短缺，各國均不同程度加強(qiáng)了對建立自主完善的醫(yī)藥供應(yīng)體系的重視，特別是在原料藥領(lǐng)域，目前全球整體處于產(chǎn)能擴(kuò)張態(tài)勢。
面對國內(nèi)外行業(yè)發(fā)展形勢，潘廣成認(rèn)為，推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步提升綜合競爭力，還需要加大創(chuàng)新研發(fā)力度，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。而在此過程中，技術(shù)裝備創(chuàng)新升級扮演著重要角色。“我國是原料藥大國，但并不是原料藥強(qiáng)國，其中一個重要原因是我國制藥裝備行業(yè)起步較晚，長期以來制藥設(shè)備技術(shù)水平參差不齊。”趙衛(wèi)良分析說。因此，《實施方案》提出，推動技術(shù)裝備創(chuàng)新升級，推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級。
王學(xué)恭認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級是提升原料藥核心競爭力的需要，也是產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定增長和高水平參與國際競爭的需要。應(yīng)該看到，目前我國原料藥設(shè)備生產(chǎn)和新技術(shù)應(yīng)用與國際高端水平仍存在一定差距，制藥工業(yè)的自動化和信息化基礎(chǔ)薄弱。“我國想要提高原料藥生產(chǎn)質(zhì)量水平，不僅需要提高生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，而且應(yīng)根據(jù)全球化市場新變化，加強(qiáng)原料藥設(shè)備新技術(shù)的應(yīng)用，真正與國際接軌。”趙衛(wèi)良坦言，特別是在研發(fā)階段，大量研發(fā)相關(guān)非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)還未高效利用，如何在研發(fā)過程中利用數(shù)字化工具和新技術(shù)，幫助藥企實現(xiàn)低風(fēng)險、快速研發(fā)出新藥，縮短新藥上市時間，將是未來值得持續(xù)挖掘的高潛力領(lǐng)域。
“數(shù)字化、智能化技術(shù)的應(yīng)用，將有力推動我國原料藥設(shè)備真正實現(xiàn)從仿制到自行開發(fā)、再到自主創(chuàng)新，與國際接軌并踏入世界先進(jìn)水平行列，從而能更好地服務(wù)于我國原料藥行業(yè)發(fā)展，助推我國成為原料藥生產(chǎn)強(qiáng)國。”趙衛(wèi)良說。
加快綠色轉(zhuǎn)型推動原料藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展
隨著外部環(huán)境的變化以及國際標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，我國原料藥產(chǎn)業(yè)僅僅依靠既有的規(guī)模和成本優(yōu)勢已無法滿足新形勢下企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需要，而與之相對應(yīng)的是，包括歐盟、美國等都對原料藥進(jìn)口提出了更高的要求，包括工藝、技術(shù)、質(zhì)量、注冊、準(zhǔn)入等多個方面，而這恰恰是我國許多原料藥企業(yè)所缺失的。如何推動原料藥產(chǎn)品、企業(yè)及產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，是一道現(xiàn)實難題。
“原料藥企業(yè)要長久的發(fā)展，一定要在傳統(tǒng)能源高效利用和新能源的引入使用方面不斷有所作為和創(chuàng)新，才能適應(yīng)和符合國家碳達(dá)峰、碳中和的總體戰(zhàn)略部署。”張華表示，要通過全生產(chǎn)流程自動化、智能化以及連續(xù)反應(yīng)生產(chǎn)技術(shù)、管式反應(yīng)和微流控技術(shù)的應(yīng)用來提升生產(chǎn)過程的安全水平、提高生產(chǎn)效率、降低人工成本和人為不確定因素的干擾。
原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，由于生產(chǎn)過程需要使用多種有機(jī)溶劑，產(chǎn)業(yè)整體“三廢”排放較高。潘廣成認(rèn)為，在全社會綠色低碳轉(zhuǎn)型發(fā)展背景下，高效、環(huán)保、節(jié)能是必然趨勢。《實施方案》提出，推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型，對大宗原料藥開展綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。
近年來，我國密集發(fā)布有關(guān)政策，持續(xù)收緊環(huán)保監(jiān)管措施。2020年，國家發(fā)展改革委聯(lián)合有關(guān)部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化學(xué)原料藥等6項行業(yè)清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系的通知》，從推動化學(xué)原料藥企業(yè)節(jié)能、降耗、減污、增效出發(fā)，細(xì)化了有關(guān)規(guī)定。據(jù)了解，目前，不少原料藥設(shè)備企業(yè)為了配合原料藥企業(yè)發(fā)展，已經(jīng)積極展開了行動。如干燥設(shè)備廠商加強(qiáng)研發(fā)投入，成立了專門的環(huán)保公司及配套的工程實驗中心，生產(chǎn)節(jié)能環(huán)保的綠色設(shè)備；也有藥機(jī)公司將新的技術(shù)融入到原料藥設(shè)備研發(fā)和生產(chǎn)中，研發(fā)出了利用液氮作為冷源給系統(tǒng)進(jìn)行制冷的液氮凍干機(jī)，降低能耗、水耗。
在環(huán)保約束趨嚴(yán)、要素資源配置倒逼和市場化競爭多重作用下，我國原料藥企業(yè)正在進(jìn)行新一輪的搬遷改造和產(chǎn)業(yè)布局優(yōu)化調(diào)整。產(chǎn)業(yè)升級對高耗能、高污染、生產(chǎn)工藝落后企業(yè)的淘汰，也進(jìn)一步促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。在此基礎(chǔ)上，《實施方案》提出，推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)集中度。推動產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展，新建原料藥項目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。
“當(dāng)前，原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，要形成良性發(fā)展，需要考慮原料藥生產(chǎn)的聚集效應(yīng)、規(guī)模效應(yīng)，合規(guī)設(shè)立的配套設(shè)施完善的化工（醫(yī)藥）園區(qū)已成為原料藥企業(yè)增量發(fā)展的主要承載空間。”張華表示，近年來各地加快推動城區(qū)工業(yè)企業(yè)“退城進(jìn)園”改造，在優(yōu)化布局中加強(qiáng)新技術(shù)新裝備推廣應(yīng)用，加快了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐。
王學(xué)恭強(qiáng)調(diào)，在“雙碳”背景下，原料藥產(chǎn)業(yè)布局不但要解決大量歷史遺漏問題，還面臨新的生態(tài)環(huán)境保護(hù)規(guī)劃以及“能耗雙控”等政策要求，需要立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)，調(diào)整存量和優(yōu)化增量相結(jié)合。“提高原料藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展水平，是進(jìn)一步構(gòu)建國內(nèi)國際雙循環(huán)產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局的需要，也有助于帶動制劑出口的增長。為推動我國原料藥國際化發(fā)展更上一層樓，有必要培育一批面向國際市場需求的原料藥生產(chǎn)基地，同時，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同布局，打造‘原料藥+制劑’一體化國際競爭優(yōu)勢。”
此外，趙衛(wèi)良認(rèn)為，盡管目前我國已經(jīng)成為全球最大的原料藥供應(yīng)基地，但在利潤空間較高的歐美日等國家和地區(qū)規(guī)范市場占比仍然較低。對此，潘廣成建議，下一步需要建立完善產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)國際合作，積極開展藥品國際注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系國際認(rèn)證，提高中國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品通過國際認(rèn)證的比例。此外，還應(yīng)推動化學(xué)原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場。
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