日前，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)《省藥品監(jiān)督管理局進一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》，從支持藥品研發(fā)創(chuàng)新、支持中藥守正創(chuàng)新、提速醫(yī)療器械審評審批、加強公共服務平臺建設、深化審評審批制度改革等8方面著手，出臺26條具體措施，深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，助推湖北醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和檢驗檢測機構參與一致性評價工作。全力支持創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊申報進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道，同步開展注冊現(xiàn)場核查等檢查，優(yōu)先安排檢驗檢測。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的，根據(jù)注冊申報需要，可采取承諾制提前核發(fā)《藥品生產許可證》。

支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發(fā)展。對創(chuàng)新原料藥、小品種（短缺藥）原料藥生產企業(yè)，在申請辦理《藥品生產許可證》增加生產范圍時，只需提交驗證計劃或驗證方案。支持新型藥用包材、藥用輔料企業(yè)建設，促進藥品產業(yè)補鏈、強鏈。

支持中藥守正創(chuàng)新。完善中藥地方標準建設，推助“一縣一品”鄂產道地藥材基地建設，培育具有自主知識產權的“楚藥”品牌。省內中藥配方顆粒企業(yè)首次備案時已通過藥品GMP符合性檢查的，后續(xù)品種備案時不再重復檢查，直接辦理備案手續(xù)。加快推進應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑和中藥制劑委托配制備案工作，鼓勵醫(yī)療機構選擇質量管理水平高的藥品生產企業(yè)委托配制。優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用，取消技術審評環(huán)節(jié)，直接辦理審批手續(xù)。具有批準文號或者具有備案號的臨床急需中藥制劑，經省藥監(jiān)局批準后可以在省內調劑使用，并將調劑使用期限延長為2年。

創(chuàng)新中藥飲片管理。對臨床需求量不大、炮制工藝較復雜、生產成本和出廠價倒掛的中藥飲片，允許在省內中藥飲片生產企業(yè)之間開展中藥飲片委托生產。允許省中藥飲片生產企業(yè)采購具備健全質量管理體系的產地加工企業(yè)生產的趁鮮切制中藥材。探索產地加工與炮制一體化發(fā)展，研究制定趁鮮切制中藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則。

提速醫(yī)療器械審評審批。符合創(chuàng)新和臨床急需和納入優(yōu)先審評審批通道的第二類醫(yī)療器械，首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。加快第二類醫(yī)療器械注冊服務，申報第二類醫(yī)療器械注冊（不含體外診斷試劑），可提交同品種在省級以上專業(yè)刊物發(fā)表的文獻數(shù)據(jù)或合法取得的臨床使用（試驗）數(shù)據(jù)作為臨床評價資料。調整器械注冊辦理程序，對同一產品注冊核查通過且時間不超過2年的，其相關生產許可事項，可免于現(xiàn)場檢查。醫(yī)療器械注冊變更若僅涉及文字性變更、無實質內容變更的申報事項，取消技術審評環(huán)節(jié)，直接辦理審批。

加強公共服務平臺建設。充分發(fā)揮省藥監(jiān)局“店小二”服務團作用，統(tǒng)籌全系統(tǒng)力量，為企業(yè)提供政策法規(guī)、審評審批、檢驗監(jiān)測、標準研究等全方位服務，重點園區(qū)實行“預約上門、集中會診、專題特辦”等優(yōu)先服務機制。支持化妝品產業(yè)發(fā)展，對化妝品生產企業(yè)有政策和技術需求的，組織人員到現(xiàn)場開展一對一“菜單式”服務，積極探索化妝品園區(qū)檢驗檢測資源共建共享機制。依托各藥監(jiān)分局，探索在湖北自貿區(qū)、綜合保稅區(qū)設立省藥監(jiān)局服務平臺。

深化審評審批制度改革。以“高效辦成一件事”為目標，縱深推進“放管服”改革，建立完善應急審批和容缺受理程序，完善優(yōu)先審查和快速審評機制，健全會商溝通機制，全力實現(xiàn)行政審批環(huán)節(jié)提速60%。具有藥品生產許可證（A類）的企業(yè)增加B類分類碼，僅進行申報資料合規(guī)性、完整性審查，免于現(xiàn)場檢查。支持具備質量管理、風險防控和責任賠償能力的各類藥品企業(yè)申報藥品生產許可證（B類）。

營造公平有序的法治環(huán)境。強化企業(yè)落實產品全生命周期安全責任。推進“互聯(lián)網+監(jiān)管”，建立完善藥品（疫苗）電子追溯體系，健全企業(yè)信用監(jiān)管體系。切實落實《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見》。探索與新產品、新業(yè)態(tài)、新技術、新標準相適應的包容審慎監(jiān)管制度，在守牢安全底線前提下，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造寬松的創(chuàng)新環(huán)境。